Скачать ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11140-1-2009 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация индикаторов 5 Общие требования 6 Требования к рабочим характеристикам 7 Методы испытаний 8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1) 9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3) 10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4) 11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой стерилизации 12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной стерилизации 13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации оксидом этилена 14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6) Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения изделия Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями к биологическим индикаторам, приведенными в ИСО 11138, и с микробиологической инактивацией Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР |
| Утверждён: | 15.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (830-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
