Скачать ГОСТ Р 52999.2-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р 52999.2-2009
Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
| Обозначение: | ГОСТ Р 52999.2-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R 52999.2-2009 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска |
| Название англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2011 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Менеджмент риска при проектировании ПКС 4.1 Принцип 4.2 Планирование менеджмента риска 4.3 Анализ риска 4.4 Оценка риска 4.5 Минимизация риска 4.6 Верификация проекта ПКС 4.7 Валидация проекта ПКС 4.8 Оценка остаточного риска 5 Менеджмент риска при производстве ПКС 5.1 Принцип 5.2 Планирование менеджмента риска 5.3 Требования к анализу риска 5.4 Управление риском при производстве 5.5 Постпроизводственная информация Приложение А (справочное) Перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС Приложение Б (справочное) Оценка риска Приложение В (справочное) Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный подход |
| Разработан: | НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН |
| Утверждён: | 11.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (710-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»
