Скачать ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 52999.3-2009

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Обозначение: ГОСТ Р 52999.3-2009
Обозначение англ: GOST R 52999.3-2009
Статус:отменен
Название рус.:Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Название англ.:Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2011
Дата окончания срока действия:01.01.2015
Область применения:Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Порядок проведения клинического исследования
   4.1 Цель клинического исследования
   4.2 Объем клинического исследования
   4.3 Продолжительность клинического наблюдения
   4.4 Требования к клиническим данным
5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования
   5.1 Отчет по клиническому исследованию
   5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования
Разработан: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:11.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (711-ст)
Издан: Стандартинформ (2010 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 52999.3-2009ГОСТ Р 52999.3-2009ГОСТ Р 52999.3-2009ГОСТ Р 52999.3-2009ГОСТ Р 52999.3-2009ГОСТ Р 52999.3-2009ГОСТ Р 52999.3-2009ГОСТ Р 52999.3-2009ГОСТ Р 52999.3-2009ГОСТ Р 52999.3-2009ГОСТ Р 52999.3-2009