Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 10993-18-2009
Статус:отменен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Обозначения и сокращения
5 Основные принципы
6 Процедура определения свойств материалов
   6.1 Общие положения
   6.2 Этап 1 - Качественные данные
   6.3 Этап 2 - Эквивалентность материала
   6.4 Этап 3 - Количественные данные
   6.5 Этап 4 - Количественная оценка риска
   6.6 Этап 5 - Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся в материале
7 Химические параметры и методы их определения
   7.1 Общие положения
   7.2 Полимеры
   7.3 Металлы и сплавы
   7.4 Керамические изделия
   7.5 Природные макромолекулы
8 Отчет о полученных данных
Приложение А (обязательное) Блок-схема, суммирующая последовательное определение химических свойств, используемых при оценке токсикологического риска
Приложение В (справочное) Источники информации для определения химических свойств
Приложение С (справочное) Принципы оценки токсикологической эквивалентности
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (540-ст)
Издан: Стандартинформ (2010 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009