Скачать ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 18472-2009

Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 18472-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 18472-2009
Статус:введен впервые
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование
Название англ.:Sterilization of health care products. Biological and Chemical indicators. Test equipment
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2010
Область применения:Стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества. Стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в соответствующих частях этих стандартов. Стандарт не распространяется на индикаторы, используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные. Стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования, так как они, как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными правилами.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования к рабочим характеристикам резистометров
   4.1 Назначение
   4.2 Возможности измерения и контроля
   4.3 Методы испытаний
   4.4 Испытание на герметичность
   4.5 Требования к рабочим характеристикам парового резистометра
   4.6 Требования к рабочим характеристикам этиленоксидного резистометра
   4.7 Требования к рабочим характеристикам воздушного резистометра
   4.8 Требования к рабочим характеристикам пероксидводородного резистометра
5 Системы регистрации
   5.1 Системы измерения
   5.2 Калибровка
6 Документация
   6.1 Общее
   6.2 Минимальная информация
Приложение А (справочное) Дополнительные рабочие характеристики. Водяной пар
Приложение В (справочное) Дополнительные рабочие характеристики. Оксид этилена
Приложение С (справочное) Дополнительные рабочие характеристики. Сухой горячий воздух
Приложение D (справочное) Документация резистометра и источники
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:15.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (955-ст)
Издан: Стандартинформ (2010 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009ГОСТ Р ИСО 18472-2009