Скачать ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 22442-2-2011 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
| Название англ.: | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 4.1 Общая часть 4.2 Элементы системы качества 4.3 Процедура 4.4 Сотрудники 4.5 Существующие нормативные требования и рекомендации 5 Источники 5.1 Общая часть 5.2 Вид и порода 5.3 География 5.4 Инспекция 5.5 Сертификация 5.6 Отслеживаемость 6 Сбор 7 Обращение 8 Хранение и транспортирование. Приложение А (справочное) Дополнительные требования, касающиеся применения настоящего стандарта к материалам, полученным от крупного рогатого скота Приложение В (справочное) Сертификация и аттестация Приложение С (справочное) Ветеринарная служба Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
| Разработан: | ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий АНО ИМБИИТ |
| Утверждён: | 15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (123-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
