Скачать ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 16061-2011
Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 16061-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 16061-2011 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования |
| Название англ.: | Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Показатели назначения 5 Особенности конструкции 6 Выбор материалов 7 Оценка конструкции 8 Производство 9 Стерилизация 10 Упаковка 11 Информация, предоставляемая изготовителем Приложение А (справочное) Типичные примеры применения инструментов вместе с материалами считающимися приемлемыми для изготовления инструментов Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Библиография |
| Разработан: | НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН |
| Утверждён: | 15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (122-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»
