Скачать ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 11070-2010
Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11070-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11070-2010 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний |
| Название англ.: | Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2011 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 4.1 Стерилизация 4.2 Биологическая совместимость 4.3 Поверхность 4.4 Коррозионная стойкость 4.5 Рентгенконтрастность 4.6 Информация, предоставляемая изготовителем 5 Дополнительные требования к интродьюсерным иглам. 5.1 Общие положения 5.2 Обозначение размеров 5.3 Острие иглы 5.4 Соединительная втулка иглы 6 Дополнительные требования к интродьюсерным катетерам 6.1 Общие положения 6.2 Дистальный наконечник 6.3 Определение разрывного усилия 6.4 Соединительная втулка 6.5 Обозначение размеров 6.6 Информация, предоставляемая изготовителем 7 Дополнительные требования к оболочкам интродьюсеров. 7.1 Общие положения 7.2 Обозначение размеров 7.3 Контроль утечек через оболочку интродьюсера 7.4 Контроль утечек через кровеостанавливающий клапан 7.5 Соединительная втулка 7.6 Определение разрывного усилия 7.7 Информация, предоставляемая изготовителем 8 Дополнительные требования к проволочному проводнику 8.1 Общие положения 8.2 Обозначение размера 8.3 Предохранительная проволока 8.4 Испытания на разрушение 8.5 Испытания на изгиб 8.6 Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника 8.7 Прочность соединения ядра проводника и его оболочки 8.8 Информация, предоставляемая изготовителем 9 Дополнительные требования к расширителям (бужам) 9.1 Общие положения 9.2 Обозначение размеров 9.3 Соединительная втулка 10 Дополнительные требования для комплектов, содержащих комбинации устройств, определяемых в настоящем стандарте Приложение А (справочное) Руководство по материалам и конструкции Приложение В (обязательное) Испытания на коррозионную стойкость Приложение С (обязательное) Определение разрывного усилия при испытаниях интродьюсерных катетеров, оболочек интродьюсеров и расширителей Приложение D (обязательное) Испытания на наличие утечки в оболочке интродьюсера под давлением Приложение Е (обязательное) Испытания на наличие утечки через кровеостанавливающий клапан оболочки интродьюсера Приложение F (обязательное) Испытания проволочного проводника на разрушение Приложение G (обязательное) Испытания проводника на сопротивление повреждениям при изгибе Приложение Н (обязательное) Испытания на прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с предохранительной проволокой Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
| Разработан: | НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН |
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (387-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой»
