Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-3-2011 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.12.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы обеспечения качества 4.1 Общие положения 4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта. 4.3 Организация процесса разработки 4.4 Контрольно-измерительные приборы и/или системы 5 Характеристика продукта 6 Характеристика процесса 7 Требования пользователя 7.1 Общие положения 7.2 Характеристика оборудования 7.3 Обращение с продуктом 7.4 Контроль загрязнения окружающей среды микроорганизмами и частицами 7.5 Очистка и стерилизация 7.6 Фильтр для вентиляции 7.7 Контроль утечки в лиофилизаторе 8 Аттестация 8.1 Общие положения 8.2 Аттестация проекта (конструкторской документации) 8.3 Аттестация установленного оборудования 8.4 Аттестация в оснащенном состоянии 8.5 Аттестация в эксплуатации 8.6 Аттестация процесса 8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации 9 Эксплуатация и текущий контроль 9.1 Общие положения 9.2 Обучение операторов 9.3 Инструкции по эксплуатации 9.4 Повторная аттестация 9.5 Техническое обслуживание оборудования 9.6 Контроль изменений Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
| Разработан: | АСИНКОМ |
| Утверждён: | 07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2012 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»
