Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
Обозначение англ: GOST R ISO 13408-4-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
Название англ.:Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.12.2012
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы обеспечения качества
   4.1 Общие положения
   4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта
   4.3 Организация процесса разработки
   4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы
5 Требования к процессу и оборудованию
   5.1 Общие положения
   5.2 Эффективность очистки на месте
   5.3 Оборудование
6 Требования к моющим средствам
   6.1 Выбор моющих средств
   6.2 Качество моющих средств
   6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды
7 Процесс очистки на месте (СIР процесс)
   7.1 Параметры процесса
   7.2 Контроль процесса очистки
   7.3 Остатки моющих средств
8 Аттестация
   8.1 Методики аттестации
   8.2 Оценка процесса очистки на месте
   8.3 Аттестация конструкторской документации (проекта)
   8.4 Аттестация установленного оборудования
   8.5 Аттестация в оснащенном состоянии
   8.6 Аттестация в эксплуатации
   8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
   8.8 Повторная аттестация
9 Текущий контроль
   9.1 Контроль процессов очистки на месте
   9.2 Инструкции по контролю параметров
   9.3 Документация о проведении процесса очистки на месте
   9.4 Контроль изменений
   9.5 Техническое обслуживание и калибровка (поверка)
10 Обучение персонала
Приложение А (справочное) Методы отбора проб
Приложение В (справочное) Примеры расчета критериев приемлемости (допустимых пределов)
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: АСИНКОМ
Утверждён:07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст)
Издан: Стандартинформ (2012 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011