Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-5-2011 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.12.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы обеспечения качества 4.1 Общие положения 4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта. 4.3 Организация разработки процесса 4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы 5 Требования к процессу и оборудованию 5.1 Общие положения 5.2 Эффективность стерилизации на месте 5.3 Оборудование 6 Требования к стерилизующим средствам 6.1 Выбор стерилизующих средств 6.2 Качество стерилизующих средств 6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды . 7 Процесс стерилизации на месте (SIP процесс) 7.1 Параметры процесса 7.2 Разработка цикла стерилизации 8 Аттестация 8.1 Методики аттестации 8.2 Аттестация конструкторской документации (проекта) 8.3 Аттестация установленного оборудования 8.4 Аттестация в оснащенном состоянии 8.5 Аттестация в эксплуатации 8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации 8.7 Повторная аттестация 9 Текущий контроль 9.1 Контроль процессов стерилизации на месте 9.2 Инструкции по контролю параметров 9.3 Документация о проведении процесса стерилизации на месте 9.4 Контроль изменений 9.5 Техническое обслуживание оборудования 10 Обучение персонала Приложение А (справочное) Стерилизация паром на месте Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
| Разработан: | АСИНКОМ |
| Утверждён: | 07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2012 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»
