Скачать ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14937-2012
Обозначение англ: GOST R ISO 14937-2012
Статус:введен впервые
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.06.2013
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Включения
   1.2 Исключения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы управления качеством
   4.1 Документация
   4.2 Ответственность руководства
   4.3 Выпуск продукции
   4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
5 Характеристики стерилизующего агента
   5.1 Общиетребования
   5.2 Стерилизующий агент
   5.3 Микробоцидная эффективность
   5.4 Воздействие на материалы
   5.5 Безопасность и окружающая среда
6 Характеристики процесса и оборудования
   6.1 Общие требования
   6.2 Характеристики процесса
   6.3 Характеристики оборудования
7 Определение продукта
8 Определение процесса
9 Валидация
   9.1 Общая информация
   9.2 Аттестация монтажа (IQ)
   9.3 Аттестация эксплуатации (OQ)
   9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
   9.5 Анализ и утверждение результатов валидации
10 Текущие мониторинги контроль
11 Выпуск продукта после стерилизации
12 Поддержание эффективности процесса
   12.1 Общие требования
   12.2 Перекалибровка
   12.3 Обслуживание оборудования
   12.4 Переаттестация
   12.5 Оценка изменений
Приложение А (обязательное) Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов для демонстрации микробоцидной эффективности
Приложение В (обязательное) Подход 1. Определение процесса, базирующегося на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии
Приложение С (обязательное) Подход 2. Определение процесса, базирующегося на инактивации тест-микроорганизмов и знании бионагрузки
Приложение D (обязательное) Подход 3. Консервативное определение процесса, основанного на инактивации тест-микроорганизмов
Приложение Е (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:12.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (179-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012