Скачать ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 11137-1-2011

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ ISO 11137-1-2011
Обозначение англ:	11137-1-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:	Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы управления качеством    4.1 Документация    4.2 Ответственность управления    4.3 Реализация продукции    4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией 5 Составление технических требований на стерилизующий агент    5.1 Стерилизующий агент    5.2 Микробоцидная эффективность    5.3 Влияние материалов    5.4 Вопросы охраны окружающей среды 6 Составление технических требований на процесс и оборудование    6.1 Процесс    6.2 Оборудование 7 Определение продукции 8 Определение процесса    8.1 Определение максимально допустимой дозы    8.2 Определение стерилизующей дозы    8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы    8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой 9 Валидация    9.1 Аттестация установленного оборудования    9.2 Аттестация действующего оборудования    9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования    9.4 Анализ и утверждение валидации 10 Текущий контроль и управление 11 Выпуск продукции после стерилизации 12 Поддержание эффективности процесса    12.1 демонстрация сохранения эффективности    12.2 Повторная калибровка    12.3 Обслуживание оборудования    12.4 Повторная аттестация оборудования    12.5 Оценка изменений Приложение А (рекомендуемое) Руководство Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1381-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )