Скачать ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ 31880-2012

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований

Обозначение: ГОСТ 31880-2012
Обозначение англ: GOST 31880-2012
Статус:введен впервые
Название рус.:Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований
Название англ.:Principles of good laboratory practice (GLP). Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает процедуры по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на проведение которых инспекторы по GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных центров, как правило, включает в себя аудит или рассмотрение исследования как часть инспекции, однако аудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например, регулирующего органа. Общее руководство по проведению аудитов исследований приведено в разделах 4, 5. Инспекции испытательных центров проводят для определения степени соответствия испытательных центров и исследований Принципам GPL, а также определения целостности данных, чтобы гарантировать, что полученные данные имеют надлежащее качество для оценки и принятия решений национальными регулирующими органами. Эти результаты отражают в отчетах, в которых описывают степень соответствия испытательных центров Принципам GPL. Инспекции испытательных центров следует проводить на регулярной, плановой основе, чтобы создавать и сохранять записи о статусе соответствия испытательного центра Принципам GPL. Дополнительные разъяснения многих пунктов данного документа могут быть получены из консенсусных документов ОЭСР по GPL (например, о роли и обязанностях руководителя исследования).
Оглавление:1 Область применения
2 Инспекции испытательного центра
3 Процедуры проведения инспекции
   3.1 Предварительная инспекция
   3.2 Стартовая конференция
   3.3 Организация и персонал
   3.4 Программа по обеспечению качества
   3.5 Помещения
   3.6 Обслуживание, размещение и содержание биологических тест-систем
   3.7 Оборудование, материалы, реагенты и образцы
   3.8 Тест-системы
   3.9 Испытуемые и стандартные вещества
   3.10 Стандартные операционные процедуры
   3.11 Выполнение исследования
   3.12 Отчет о результатах исследования
   3.13 Условия и период хранения записей
4 Аудит исследования
5 Завершение инспекции или аудита исследования
Приложение А (рекомендуемое) Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам надлежащей лабораторной практики [C(89)87(Final)]
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИЦ СМВ
ТК 339 Безопасность сырья, материалов и веществ
МТК 339 Безопасность сырья, материалов и веществ
Утверждён:15.11.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 42)
27.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2161-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Стандартинформ (2019 г. )
ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012ГОСТ 31880-2012