Скачать ГОСТ 31891-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ 31891-2012

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro

Обозначение:	ГОСТ 31891-2012
Обозначение англ:	GOST 31891-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro
Название англ.:	Principles of good laboratory practice (GLP). Application of GLP principles to in vitro studies
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт распространяется на применение Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) в [1] исследованиях in vitro, проводимых в рамках неклинических испытаний безопасности тестируемых объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Часто эти тестируемые объекты представляют собой синтетические химические вещества, однако они могут быть естественного или биологического происхождения и, в некоторых случаях, живыми организмами. Цель испытания таких тестируемых объектов - получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды. Кроме специально оговоренных в национальном законодательстве исключений, Принципы GLP применяют ко всем неклиническим исследованиям медицинской и экологической безопасности, проведение которых требуется правилами для регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и аналогичных продуктов, а также для регулирования химических веществ промышленного назначения.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к исследованиям in vitro    3.1 Общие положения    3.2 Цель настоящего стандарта    3.3 Обязанности    3.4 Обеспечение качества    3.5 Помещения    3.6 Оборудование, материалы и реагенты    3.7 Тест-системы    3.8 Тестируемые и стандартные объекты (в том числе объекты отрицательного и положительного контроля    3.9 Стандартные операционные процедуры    3.10 Выполнение исследования и отчеты о результатах исследования    3.11 Хранение записей и материалов Приложение А (рекомендуемое) Источники дополнительной информации по исследованиям in vitro Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИЦ СМВ
Утверждён:	09.11.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-П) 27.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2154-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )