Скачать ГОСТ 31585-2012 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ 31585-2012
Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
| Обозначение: | ГОСТ 31585-2012 |
| Обозначение англ: | GOST 31585-2012 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности |
| Название англ.: | Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования безопасности ОИР 5 Требования к оценке конструкции ОИР 6 Требования к стерильности ОИР 7 Требования к стабильности ОИР 8 Требования к упаковке ОИР 9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем ОИР Приложение А (справочное) Методы измерения рН и определения буферной способности ОИР Приложение Б (обязательное) Метод проверки загрязнения ОИР видимыми микрочастицами Приложение В (справочное) Метод проверки загрязнения ОИР невидимыми микрочастицами Приложение Г (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых (невидимых) микрочастиц Приложение Д (обязательное) Испытание ОИР методом внутриглазной имплантации Приложение Е (обязательное) Требования к клиническому испытанию ОИР Приложение Ж (рекомендуемое) Сравнение структуры международного стандарта со структурой межгосударственного стандарта Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ |
| Утверждён: | 24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (650-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»
