Скачать ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р 55544-2013
Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
| Обозначение: | ГОСТ Р 55544-2013 |
| Обозначение англ: | GOST R 55544-2013 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий |
| Название англ.: | Medical devices software. Part 1. Guidance on the application of ISO 14971 medical devices software |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.08.2014 |
| Область применения: | Стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971. |
| Оглавление: | 1 Общие положения 1.1 Область применения 1.2 Нормативные ссылки 2 Термины и определения 3 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА 3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА 3.2 Ответственность высшего руководства 3.3 Квалификация персонала 3.4 План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА 3.5 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА 4 АНАЛИЗ РИСКА 4.1 ПРОЦЕСС АНАЛИЗА РИСКА 4.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.3 Идентификация ОПАСНОСТЕЙ 4.4 Определение РИСКА(ОВ) для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ 5 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА 6 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ 6.1 Уменьшение РИСКА 6.2 Анализ возможностей УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ 6.3 Выполнение мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ 6.4 ОЦЕНИВАНИЕ ОСТАТОЧНОГО РИСКА 6.5 Анализ соотношения РИСК/польза 6.6 РИСКИ, возникающие вследствие мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ 6.7 Полнота УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ 7 ОЦЕНИВАНИЕ допустимости совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА 8 Отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА 9 Производственная и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ Приложение А (справочное)Обсуждение определений Приложение В (справочное) Примеры использования программных средств Приложение С (справочное) Потенциальные ошибки, связанные с программным обеспечением . Приложение D (справочное) Матрица жизненный цикл/менеджмент риска Приложение Е (справочное) БЕЗОПАСНЫЕ случаи Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Список определенных терминов Библиография |
| Разработан: | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ |
| Утверждён: | 28.08.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (620-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
