Скачать ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
| Обозначение: | ГОСТ Р 51088-2013 |
| Обозначение англ: | GOST R 51088-2013 |
| Статус: | взамен |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test-systems, control materials, culture media. Requirements to devices and to supporting documentation |
| Дата добавления в базу: | 21.05.2015 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Наименование изделия 5 Классификация 6 Технические требования 7 Требования безопасности 8 Требования охраны окружающей среды 9 Комплектность 10 Виды испытаний 11 Методы испытаний 12 Транспортирование и хранение 13 Уничтожение и утилизация 14 Гарантии изготовителя Приложение А (рекомендуемое) Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия Библиография |
| Разработан: | ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА |
| Утверждён: | 08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1483-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия»
