Скачать ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15223-2-2013 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов |
| Название англ.: | Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 2. Symbol development, selection and validation |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Принципы определения и разработки новых символов 5 Процесс выбора и валидации символов для включения в ИСО 15223-1 6 Классификация рисков 7 Концепция разработки 8 Оценивание 9 Критерии приемлемости Приложение А (обязательное) Информация, предоставляемая в ходе процесса разработки символа для включения в ИСО 15223-1 Приложение В (обязательное) Рекомендации подкомитета 3 ИСО/ТК 145 для графических символов Приложение С (обязательное) Рекомендации подкомитета 3 ИСО/ТК 145 для графических символов Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации |
| Разработан: | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ |
| Утверждён: | 08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1489-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования»
