Скачать ГОСТ Р ИСО 16054-2013 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 16054-2013
Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 16054-2013 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 16054-2013 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов |
| Название англ.: | Implants for surgery. Minimum data sets for surgical implants |
| Дата добавления в базу: | 21.05.2015 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными для систем регистрации и отслеживания имплантатов, а также для анализа данных обратных связей. Стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями, отличными от целей проведения наблюдений за пациентом. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Наборы данных Приложение А (справочное) Маркировка изделий для автоматизированного получения данных Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации |
| Разработан: | ФГБУ НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН |
| Утверждён: | 07.05.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (82-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»
