Скачать ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 80601-2-13-2013 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-13. Particular requirements for the basic safety and essential performance of anesthetic workstations |
| Дата добавления в базу: | 21.05.2015 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора. |
| Оглавление: | 201.1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты 201.2 Нормативные ссылки 201.3 Термины и определения 201.4 Общие требования 201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения 201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS) 201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.16 МЕ СИСТЕМЫ 201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.101 Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА 201.102 Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ ДЫХАТЕЛЬНОМУ КОНТУРУ 201.103 Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА 201.104 Дополнительные требования к ИСПАРИТЕЛЯМ АНЕСТЕТИКОВ 201.105 Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ 201.106 Отображаемые зависимости 201.107 Клиническая оценка 202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 203 Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах 206 Эксплуатационная пригодность 208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ 209 Требования к проектированию с учетом окружающей среды 210 Технологические требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью 211 Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ системам, используемым в домашней среде ухода за пациентом Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ или их частей Приложение D (справочное) Символы маркировки Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование Приложение ВВ (обязательное) Испытание на воспламеняемость анестетиков Приложение СС (справочное) Аспекты окружающей среды Приложение DD (справочное) Ссылки на основные принципы Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем частном стандарте |
| Разработан: | ЗАО НИИМТ |
| Утверждён: | 07.05.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (71ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р 52423-2005 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения»
