Скачать ГОСТ Р 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 55991.4-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Обозначение: ГОСТ Р 55991.4-2014
Обозначение англ: GOST R 55991.4-2014
Статус:введен впервые
Название рус.:Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:In vitro diagnostics medical devices. Part 4. Automatic analyzers for coagulation tests. Technical requirements for public procurement
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.06.2015
Область применения:Стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для коагулологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических коагулологических анализаторов.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения и сокращения
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок
   4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
   4.2 Описание оборудования
   4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
   4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
   4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком
   4.6 Требования к размерам оборудования
   4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
   4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
   4.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов и защите окружающей среды
   4.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
   4.11 Требования по объему гарантий качества услуг
   4.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
   4.13 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
   4.14 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика
   4.15 Требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг
   4.16 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок
   4.17 Порядок сдачи и приемки оборудования
5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для коагулологических исследований, для целей государственных закупок
   5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
   5.2 Значимые технические требования к биохимическим анализаторам
   5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
   5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
   5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком
   5.6 Требования к размерам оборудования
   5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
   5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
   5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды
   5.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
   5.11 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
   5.12 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
   5.13 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика
   5.14 Требования по выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг
   5.15 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок
   5.16 Порядок сдачи и приемки оборудования
6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование
Приложение А (рекомендуемое) Примерная форма «Технического задания на закупку высокотехнологичного лабораторного оборудования»
Библиография
Разработан: ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА
Утверждён:02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (284-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014ГОСТ Р 55991.4-2014