Скачать ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 56033-2014

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

Обозначение:	ГОСТ Р 56033-2014
Обозначение англ:	GOST R 56033-2014
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
Название англ.:	Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices
Дата добавления в базу:	01.11.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2015
Область применения:	Стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Принципы подготовки стандартов по безопасности медицинских изделий    3.1 Общие положения    3.2 Область применения стандартов по безопасности    3.3 Типы стандартов    3.4 Восприятие практического суждения о безопасности    3.5 Менеджмент рисков    3.6 Критерии допустимости риска    3.7 Методы и методология управления риском    3.8 Координация стандартов по безопасности медицинских изделий    3.9 Влияние регулирования 4 Структура для разработки стандарта по безопасности медицинских изделий, основанная на риске.    4.1 Общие положения    4.2 Менеджмент структуры стандарта, основанной на риске    4.3 Применение и характеристики    4.4 Идентификации опасности и опасных ситуаций    4.5 Типы опасностей и опасных ситуаций    4.6 Систематический или случайный характер рисков    4.7 Определение риска    4.8 Критерии допустимости риска    4.9 Оценивание риска    4.10 Управление риском    4.11 Заключение 5 Практическая помощь по выполнению требований ИСО 14971 посредством стандартов на продукцию или процессы    5.1 Стандарты на продукцию    5.2 Стандарты на процессы    5.3 Краткий обзор применения стандартов по безопасности медицинских изделий в рамках ИСО 14971 Приложение А (справочное) Стандарты по безопасности на продукцию и процессы Приложение В (справочное) Информация по риску Библиография
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	04.06.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (502-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )