Скачать ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 15378-2014

Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 15378-2014
Обозначение англ: GOST R ISO 15378-2014
Статус:введен впервые
Название рус.:Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
Название англ.:Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to good manufacturing practice (GMP)
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.06.2015
Дата окончания срока действия:01.07.2018
Область применения:Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Общие положения
   1.2 Применение
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
   4.1 Общие требования
   4.2 Требования к документации
5 Ответственность руководства
   5.1 Обязательства руководства
   5.2 Ориентация на потребителя
   5.3 Политика в области качества
   5.4 Планирование
   5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
   5.6 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
   6.1 Обеспечение ресурсами
   6.2 Человеческие ресурсы
   6.3 Инфраструктура
   6.4 Производственная среда
   6.5 Работы по техническому обслуживанию
7 Процессы жизненного цикла продукции
   7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
   7.2 Процессы, связанные с потребителями
   7.3 Проектирование и разработка
   7.4 Закупки
   7.5 Производство и обслуживание
   7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений.
8 Измерение, анализ и улучшение
   8.1 Общие положения
   8.2 Мониторинг и измерение
   8.3 Управление несоответствующей продукцией
   8.4 Анализ данных
   8.5 Улучшение
Приложение А (обязательное) Требования GМР к первичным печатным упаковочным материалам
Приложение В (справочное) Методические указания по требованиям к верификации и валидации первичных упаковочных материалов
Приложение С (справочное) Методические указания по менеджменту риска в связи с использованием первичных упаковочных материалов
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: ОАО ВНИИС
Утверждён:01.08.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (839-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014ГОСТ Р ИСО 15378-2014