Скачать ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 15189-2015
Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15189-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15189-2015 |
| Статус: | взамен |
| Название рус.: | Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности |
| Название англ.: | Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к менеджменту 4.1 Организация и ответственность менеджмента 4.2 Система менеджмента качества 4.3 Контроль документов 4.4 Соглашение об услугах 4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории 4.6 Внешние услуги и поставки 4.7 Консультативные услуги 4.8 Разрешение жалоб 4.9 Идентификация и контроль несоответствий 4.10 Корректирующие действия 4.11 Предупреждающие действия 4.12 Постоянное улучшение деятельности 4.13 Контроль записей 4.14 Оценивание и аудиты 4.15 Рассмотрение руководством 5 Технические требования 5.1 Персонал 5.2 Помещения и условия окружающей среды 5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы 5.4 Преаналитические процессы 5.5 Аналитические процессы 5.6 Обеспечение качества результатов исследований 5.7 Постаналитические процессы 5.8 Отчеты о результатах 5.9 Выдача результатов 5.10 Менеджмент лабораторной информации Приложение А (справочное) Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 Приложение В (справочное) Сравнение ИСО 15189:2007 и ИСО 15189:2012 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (297-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. ) |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
