Скачать ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 23640-2015 |
| Статус: | взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| Название англ.: | In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 4.1 Общие принципы 4.2 Протокол 4.3 Отчеты о стабильности 5 Методики 5.1 Общие положения 5.2 Оценка стабильности в реальном времени Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава |
| Утверждён: | 27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (301-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. ) |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ЕН 13640-2010 «Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro»
