Скачать ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 15193-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15193-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15193-2015 |
| Статус: | взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений |
| Название англ.: | In vitro medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий. Стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения дифференциальных или рациональных величин. Стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией, работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить документ, который бы служил референтной методикой выполнения измерений. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Описание референтной методики выполнения измерений 4.1 Элементы референтной методики выполнения измерений 4.2 Предупреждение о рисках и предосторожностях для обеспечения безопасности 4.3 Введение 4.4 Область применения 4.5 Термины, определения, символы и сокращенные термины 4.6 Принцип измерения и метод измерения 4.7 Перечень оснащения 4.8 Реагенты и материалы 4.9 Приборы 4.10 Взятие проб и пробы 4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической порции 4.12 Операции измерительной системы 4.13 Обработка данных 4.14 Аналитическая достоверность 4.15 Особые случаи 4.16 Валидация референтной методики выполнения измерения 4.17 Отчет о результатах 4.18 Обеспечение качества 4.19 Библиография 4.20 Данные об утверждении и пересмотре Приложение А (справочное) Референтные методики для свойств, отличающихся от дифференциальных и рациональных величин Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава |
| Утверждён: | 27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (298-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. ) |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений»
