Скачать ГОСТ Р 56431-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 56431-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов

Обозначение:	ГОСТ Р 56431-2015
Обозначение англ:	GOST R 56431-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
Название англ.:	Quality management systems. Medical devices. Process validation guidance
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2016
Область применения:	Стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами.
Оглавление:	1 Назначение и область применения    1.1 Назначение    1.2 Область применения 2 Определения 3 Валидация процессов в рамках системы менеджмента качества    3.1 Решение по валидации процессов    3.2 Примеры 4 Статистические методы для валидации процессов 5 Проведение валидации    5.1 Начало работы    5.2 Разработка протокола    5.3 Установочная квалификация IQ    5.4 Операционная квалификация OQ    5.5 Эксплуатационная квалификация PQ    5.6 Заключительный отчет 6 Поддержание в рабочем состоянии валидации    6.1 Мониторинг и управление    6.2 Изменения в процессах и/или продукции    6.3 Состояние непрерывного управления    6.4 Примеры причин для повторной валидации (ревалидации) 7 Использование накопленных данных для валидации 8 Сводный обзор деятельности Приложение А (справочное) Статистические методы для валидации процессов Приложение В (справочное) Пример валидации
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	10.06.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (634-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )