Скачать ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 18113-3-2015 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2016 |
| Область применения: | Часть ИСО 18113 устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, часть ИСО 18113 также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Часть ИСО 18113 может также быть применена в отношении принадлежностей. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные требования 5 Этикетки и маркировка 5.1 Общие положения 5.2 Идентификация инструмента для диагностики 6 Элементы инструкций по применению 7 Содержание инструкций по применению 7.1 Изготовитель 7.2 Идентификация инструмента для диагностики in vitro 7.3 Предназначенное применение 7.4 Хранение и обращение 7.5 Предупреждения и предостережения 7.6 Установка инструмента 7.7 Теория операций 7.8 Функции 7.9 Функциональные характеристики инструмента для диагностики in vitro 7.10 Ограничения применения 7.11 Подготовка перед операциями 7.12 Операционная методика 7.13 Методика контроля 7.14 Расчет результатов исследования 7.15 Специальные функции 7.16 Образцы для экстренных исследований 7.17 Процедуры выключения 7.18 Процедуры утилизации 7.19 Обслуживание 7.20 Поиск неисправностей Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского регионального стандартов ссылочным национальным и межгосударственным стандартам Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 26.10.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1631-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
