Скачать ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 18113-5-2015 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 5. In vitro diagnostic instruments for self-testing |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные требования 5 Этикетки и маркировка 5.1 Общие положения 5.2 Идентификация инструмента для диагностики in vitro 6 Элементы инструкций по применению 7 Содержание инструкций по применению 7.1 Изготовитель 7.2 Идентификация инструмента для диагностики in vitro 7.3 Предназначенное применение 7.4 Хранение и обращение 7.5 Предостережения и предупреждения 7.6 Установка инструмента 7.7 Принципы измерения 7.8 Функциональные характеристики инструмента для диагностики in vitro 7.9 Ограничения применения 7.10 Подготовка перед операциями 7.11 Операционная методика 7.12 Контрольная процедура 7.13 Чтение результатов исследования 7.14 Специальные функции 7.15 Процедуры выключения 7.16 Процедуры утилизации 7.17 Обслуживание 7.18 Поиск неисправностей 7.19 Последующие действия Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Библиография |
| Разработан: | ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России |
| Утверждён: | 30.10.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1676-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
