Скачать ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 17665-1-2016 |
| Статус: | взамен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical device |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2017 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции. |
| Оглавление: | 1 Область применения 1.1 Включения 1.2 Исключения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы менеджмента качества 4.1 Документация 4.2 Ответственность руководства 4.3 Реализация продукции 4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции 5 Описание стерилизующего агента 5.1 Стерилизующий агент 5.2 Микробоцидная эффективность 5.3 Воздействие на материал 5.4 Экологические факторы 6 Описание процесса и оборудования 6.1 Процесс 6.1.1 Общее 6.1.2 Процессы с насыщенным паром 6.1.3 Процессы с упакованными продуктами 6.2 Оборудование 7 Определение продукта 8 Определение процесса 9 Валидация 9.1 Общее 9.2 Аттестация монтажа (Installation Qualification, IQ) 9.2.1 Оборудование 9.2.2 Установка 9.2.3 Работа 9.3 Аттестация функционирования (Operational Qualification, OQ) 9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification, PQ) 9.5 Анализ и утверждение валидации 10 Текущий мониторинг и контроль 11 Выпуск продукции после стерилизации 12 Поддержание эффективности процесса 12.1 Демонстрация непрерывной эффективности 12.2 Повторная калибровка 12.3 Техническое обслуживание оборудования 12.4 Повторная оценка 12.5 Оценка изменений Приложение А (справочное) Руководство Приложение В (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии (метод, основанный на бионагрузке) Приложение С (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации тест-микроорганизмов и знании бионагрузки на элементах продукции для стерилизации (комбинированный метод, основанный на бионагрузке/биологических индикаторах) Приложение D (справочное) Консервативное определение процесса, основанное на инактивации тест-микроорганизмов (метод полной гибели) Приложение Е (справочное) Рабочие циклы Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР |
| Утверждён: | 17.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (160-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Заменяет собой: |
|
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»
