Скачать ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Обозначение: ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016
Обозначение англ: GOST R IEC 60601-2-16-2016
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
Название англ.:Medical electrical equipment. Part 2-16. Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2017
Область применения:Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
Оглавление:201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)
201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.16* МЕ СИСТЕМЫ
201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ — Требования и испытания
208 Общие требования, испытания и руководства для систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах
210 Технологические требования к разработке КОНТРОЛЛЕРОВ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ
211 * Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым в домашних условиях
Приложения
Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков
Приложение АА (справочное) Руководство и объяснения к специальным подпунктам
Приложение ВВ (справочное) Примеры ОПАСНОСТЕЙ, прогнозируемые последовательности событий, и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте
Разработан: ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:28.09.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1242-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016