Скачать ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016
Обозначение англ: GOST R ISO 14708-4-2016
Статус:введен впервые
Название рус.:Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы
Название англ.:Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.10.2017
Область применения:Стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Обозначения и сокращения
5 Общие требования к неимплантируемым частям
6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов
7 Общие требования к упаковке
8 Общая маркировка активных имплантируемых медицинских изделий
9 Маркировка на товарной упаковке
10 Конструкция товарной упаковки
11 Маркировка на стерильном пакете
12 Конструкция одноразовой упаковки
13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий
14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным имплантируемым медицинским изделием
15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими особенностями активного имплантируемого медицинского изделия
16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током
17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным имплантируемым медицинским изделием
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием
20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов
21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии, приложенными непосредственно к пациенту
22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных применением разнородных видов лечения
23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических сил
24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных электростатическим разрядом
25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменениями атмосферного давления
26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменениями температуры
27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного неионизирующего излучения
28 Сопроводительная документация
Приложение АА (справочное) Соответствие между фундаментальными принципами ИСО/ТО 14283 [8] и разделами настоящего стандарта
Приложение ВВ (справочное) Связь между разделами настоящего стандарта и фундаментальными принципами, перечисленными в приложении АА
Приложение СС (справочное) Обоснование
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Библиография
Разработан: ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:21.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1488-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016