Скачать МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов
Дата актуализации: 01.01.2021
МУ 3.3.2.1081-01
Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов
| Обозначение: | МУ 3.3.2.1081-01 |
| Обозначение англ: | MU 3.3.2.1081-01 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2002 |
| Область применения: | Методические указания устанавливают единый порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, в части инспектирования условий производства медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП). Методические указания предназначены для юридических лиц, производящих МИБП, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности, а также для организаций, осуществляющих инспектирование условий производства МИБП. |
| Оглавление: | 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Сокращения, термины и определения 4. Общие положения 5. Цель инспектирования 6. Требования к инспектору 7. Подготовка к инспектированию 8. Порядок организации инспектирования 9. Проверка соответствия квалификации персонала и его обучение 10. Инспектирование производственных помещений 11. Проверка оборудования 12. Проверка соблюдения санитарно-гигиенических требований 13. Проверка документации 14. Проверка соблюдения требований к сырью, материалам и реактивам 15. Инспектирование процесса производства 16. Инспектирование соблюдения требований к контролю качества продукции на этапах производства 17. Проверка соблюдения условий упаковки, маркировки и транспортирования препаратов 18. Инспектирование складских помещений для хранения готовых препаратов 19. Инспектирование отделения биологического и технологического контроля 20. Инспектирование вивария 21. Самоинспекция Приложение 1. Акт о готовности предприятия к производству препарата Приложение 2. Акт проверки соблюдения НД и СП "Производство и контроль МИБП для обеспечения их качества" (GМР) при производстве и контроле Приложение 3. Предписание о введении особого режима приемки готовых препаратов Приложение 4. Предписание |
| Разработан: | Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича |
| Утверждён: | 09.11.2001 Главный государственный санитарный врач РФ (Russian Federation Chief Public Health Officer ) |
| Издан: | Минздрав России (2001 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ 24297-87 «Входной контроль продукции. Основные положения»
