Скачать ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2017
Обозначение англ: 13485-2017
Статус:взамен
Название рус.:Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Название англ.:Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата добавления в базу:01.01.2018
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.06.2018
Область применения:Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
   4.1 Общие требования
   4.2 Требования к документации
5 Ответственность руководства
   5.1 Обязательства руководства
   5.2 Ориентация на потребителя
   5.3 Политика в области качества
   5.4 Планирование
   5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
   5.6 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
   6.1 Обеспечение ресурсами
   6.2 Человеческие ресурсы
   6.3 Инфраструктура
   6.4 Производственная среда и контроль загрязнения
7 Процессы жизненного цикла продукции
   7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
   7.2 Процессы, связанные с потребителями
   7.3 Проектирование и разработка
   7.4 Закупки
   7.5 Производство и обслуживание
   7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
8 Измерение, анализ и улучшение
   8.1 Общие положения
   8.2 Мониторинг и измерение
   8.3 Управление несоответствующей продукцией
   8.4 Анализ данных
   8.5 Улучшение
Приложение А (справочное) Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016
Приложение В (справочное) Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:07.06.2017 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 99-П)
30.06.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (615-ст)
Издан: Стандартинформ (2017 г. )
Стандартинформ (2018 г. )
Заменяет собой:
ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017