Скачать ГОСТ Р 57623-2017 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р 57623-2017
Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний
| Обозначение: | ГОСТ Р 57623-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57623-2017 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний |
| Название англ.: | Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2018 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации. Контрольные загрузки, описываемые в настоящем стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее, специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Технические требования 4.1 Общие требования 4.2 Камера стерилизатора 4.3 Проектирование и конструкция 4.4 Индикация, измерения и записывающие приборы 5 Управление циклом 5.1 Общие требования 5.2 Верификация и валидация программного обеспечения 5.3 Цикл стерилизации и автоматическое управление 5.4 Перехват автоматического управления 5.5 Сбой 6 Требования к рабочим характеристикам 6.1 Эксплуатационные характеристики стерилизатора 6.2 Удаление ЭО (очистка) [продувка] 6.3 Аэрация 7 Уровень шума 8 Упаковка, маркировка и этикетки (ярлыки) 9 Информация, предоставляемая изготовителем 10 Питающие среды и окружающая среда 10.1 Общие требования 10.2 Электроэнергия 10.3 Стерилизующий агент 10.4 Системы циркуляции 10.5 Пар 10.6 Вода 10.7 Воздухи инертные газы 10.8 Слив жидкостей и отвод газов 10.9 Вентиляция и окружающая среда 10.10 Освещение Приложение А (справочное) Приборы для испытаний Приложение В (справочное) Цикл проверки на утечку Приложение С (обязательное) Испытание профиля камеры стерилизатора Приложение D (обязательное) Микробиологические испытания ЭО-стерилизаторов Приложение Е (справочное) Аспекты охраны окружающей среды Приложение ZА (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и важнейшими требованиями Европейской директивы 93/42/ЕСС по медицинским изделиям Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных европейских/международных стандартов национальным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР |
| Утверждён: | 22.08.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (946-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 3746-2013 «Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью»
