Скачать ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р 52896-2017
Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р 52896-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 52896-2017 |
| Статус: | взамен |
| Название рус.: | Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования |
| Название англ.: | Manufacturing of medicinal product. Manufacturing systems and equipment for the production of medicines. General requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2018 |
| Область применения: | Стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе к инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, к производственным системам медицинского оборудования. Стандарт применим как к новым, так и к уже существующим производственным системам. Описанный в стандарте подход может использоваться для внедрения изменений в существующие системы и их непрерывного улучшения в процессе эксплуатации. Стандарт применим к производственным системам на протяжении всего их жизненного цикла, от разработки концепции до прекращения эксплуатации. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общие требования 3.1 Подход, основанный на оценке риска 3.2 Научно обоснованный подход 3.3 Критические аспекты производственных систем 3.4 Программируемое качество 3.5 Надлежащая инженерная практика 3.6 Специалисты в конкретной области 3.7 Использование документации производителя 3.8 Непрерывное улучшение процесса 4 Требования к основному процессу 4.1 Общие положения 4.2 Определение исходных требований к производственной системе 4.3 Разработка спецификаций и проектирование производственной системы 4.4 Проведение верификации 4.5 Приемка и выпуск 5 Вспомогательные процессы 5.1 Общие положения 5.2 Управление риском при обеспечении качества 5.3 Анализ проекта 5.4 Управление изменениями Библиография |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 08.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1036-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. ) |
| Заменяет собой: |
ГОСТ Р 52896-2007 «Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования»
