| Обозначение: |   ГОСТ Р 51538-99 |
| Статус: | заменён |
| Название рус.: | Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99 |
| Название англ.: | Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99 |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 28.08.2000 |
| Дата введения: | 01.01.2001 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2008 |
| Код ОКП: | 940000 |
| Заменяющий: |  ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 |
| Содержит требования: | ISO 14969:1999 |
| Нормативные ссылки: | ISO 8402:1994;ISO 9000-2:1997;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99 |
| Область применения: | Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для:- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества;- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований |
|
|
