| Обозначение: |   ГОСТ Р 54881-2021 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган |
| Название англ.: | Medical device regulatory audit reports |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2022 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 28.10.2021 |
| Дата введения: | 01.10.2022 |
| Взамен: |  ГОСТ Р 54881-2011 |
| Нормативные ссылки: | ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ Р 56892-2016;ГОСТ Р 56895-2016;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1 |
| Область применения: | Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита |
|
|
