Скачать ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделийДата актуализации: 01.01.2024  ГОСТ ISO 11135-2017
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
| Обозначение: | ГОСТ ISO 11135-2017 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | | Название англ.: | Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | | Дата актуализации текста: | 01.01.2021 | | Дата актуализации описания: | 01.07.2023 | | Дата регистрации: | 01.06.2017 | | Дата издания: | 02.10.2017 | | Дата введения: | 01.09.2018 | | Взамен: | ГОСТ ISO 11135-2012 | | Аутентичен стандартам: | ISO 11135:2014 | | Нормативные ссылки: | ISO 10012;ISO 10993-7;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-2:2009;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003/Cor 1:2009 | | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями | |
|
                                                                    
|