| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use |
| Дата актуализации текста: | 26.02.2016 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 16.02.2016 |
| Дата введения: | 01.11.2016 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 18113-2:2009 |
| Нормативные ссылки: | ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;EN 980 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению |
|
|
