Скачать ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезыДата актуализации: 01.01.2024 ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 |
Статус: | действующий |
Название рус.: | Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы | Дата актуализации текста: | 06.04.2015 | Дата актуализации описания: | 01.07.2023 | Дата издания: | 20.01.2014 | Дата введения: | 01.01.2014 | Аутентичен стандартам: | ISO 25539-1:2003 | Нормативные ссылки: | ISO 7198:1998;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 10993;ISO 11607:1997;ISO 13485;ISO 13488:1996;ISO 14160;ISO 14630:1997;ISO 14937;ISO 14971:2000;ГОСТ Р ИСО 14155 | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики | |
|