| Обозначение: |   ГОСТ 31579-2012 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности |
| Название англ.: | Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата регистрации: | 24.05.2012 |
| Дата издания: | 08.10.2014 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Содержит требования: | ISO 15798:2001 |
| Нормативные ссылки: | ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ISO 10993-5-2011;ГОСТ ISO 10993-6-2011;ГОСТ ISO 10993-7-2011;ГОСТ ISO 10993-9-2011;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2011;ГОСТ ISO 10993-16-2011;ГОСТ ISO 13485-2011; ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 31214-2003;ГОСТ 31508-2012;ГОСТ 31580.7-2012 |
| Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
|
|
