Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Дата актуализации: 01.01.2024

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Статус:отменён
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:26.06.2010
Дата введения:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Код ОКП:944000
Аутентичен стандартам:ISO 10993-18:2005
На территории РФ пользоваться:ГОСТ ISO 10993-18-2011
Нормативные ссылки:ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14972:2000
Область применения:Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
Список изменений:№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009